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近日，国家组织药品联合采购办公室(下称联采办)发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2025-1)》(下称采购文件)，《全国首年机构需求量》也作为采购文件的附件同时发布。 这一轮集采用三重突破打破了持续七年的惯性格局：资格门槛的“质量锚定”是首要突破，文件明确将“原研药(参比制剂)”与通过一致性评价的仿制药、新分类仿制药并列作为申报资格，改变此前“仿制药优先”的隐性规则，且通过“近2年无GMP违规记录”的附加条件构建“质量优先”筛选机制，据中国报告大厅数据，此次符合申报条件的原研企业均为辉瑞、拜耳等具备成熟质控体系的头部企业，从源头规避“劣币驱逐良币”风险。
报量数据的“临床投票”更具说服力，46359家医药机构的报量中，77%精准到厂牌的份额里原研药占比达30%，相当于为原研药预留超22%的确定性市场，以高血压治疗药物缬沙坦为例，原研药报量占该品种总需求的41%，既反映临床对成熟原研药的刚性需求，也与第十批集采“原研药零中标”形成鲜明对比，印证政策对临床需求的回应。
此外，规则设计的“反内卷”导向暗藏深意，针对前10批集采中“降价超95%导致产能转移”的痛点，新政增设“低于锚点价成本核查”“禁止围标串标”等条款，为原研药保留合理利润空间，中国报告大厅指出，这是集采头次将“反内卷”明确为政策原则，为原研药放下“价格包袱”提供制度保障。
本次集采的55个品种中，有25个品种系参比制剂(即原研药)，报量份额约为30%。业内认为，此次参加集采的原研药品种数量占了近一半，谈判结果值得期待。因为目前集采中选品种中仿制药占比高达95%以上。且在第十批集采中，原研药无一中标。预计第11批集采规则的改变对原研药中选有积极影响，可能会有更多原研企业参与有效报价，中选率也有望提高。
目前，集采新政的信号已快速传导至资本市场，医药板块呈现“价值标的崛起、低价股承压”的分化格局，背后是三重投资逻辑的重构：原研药产业链的“预期修复”尤为直接，第十批集采“原研药零中标”后，辉瑞、礼来等外资药企A股供应链企业股价平均下跌8%，而第11批文件发布后，与原研药生产相关的药用辅料企业山河药辅股价3日内上涨12%，CDMO头部凯莱英获北向资金增持超500万股，市场预期的转变本质是对“原研药中选带来的订单增量”的提前反应；仿制药企业的“两极分化”加剧，具备“成本控制+质量优势”的头部仿制药企业将受益于规则升级，华海药业等通过FDA认证的企业，其一致性评价品种可与原研药同台竞争。
而依赖“低价策略”的中小企业则面临淘汰风险，数据显示已有12家小型药企因无法满足GMP要求放弃申报。 文章链接：制药网
