日前，信达生物制药企业生产负责人表示全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽，从去年2月提交减重适应症上市申请，到今年6月获批上市，凭借其独特的双靶点设计，成为搅动国际减重药物市场的“破局者”。

药品上市后表现“炸场”，成为企业重要的营收增长极。而快速上市的背后，得益于江苏健全完善的体制机制，着力实现全链条突破与赋能，促进各类先进生产要素向发展新质生产力集聚。

全球生物医药竞争日趋白热化，细胞与基因治疗、双靶点药物等新赛道不断涌现。然而，生物医药产业创新仍然面临不少“堵点”。

传统的药品上市审评审批标准与企业实际需求之间的差距仍然存在。“我们希望实现多肽类化药与生物制品共线生产，但常规审批难以支持这一创新需求。”殷则阳回忆说。

这类诉求并不是个例。省药品监督管理局行政审批处邱百灵坦言，根据现有法规，该类型共线生产可能存在交叉污染风险，常规审批流程确实难以满足企业需求。

关关难过关关过，改革就是迎难而上。省药监局行政审批处处长沈晓洁说，针对企业现实需求，江苏省率先建立起“一企一策”的帮扶机制，对创新药械摸清底数、收集需求，审评关口前移，从临床试验阶段就提前介入，针对玛仕度肽这类重大创新品种，成立服务专班，组织专家深入企业生产现场，从工艺设计、洁净区布局、风险控制等多个维度进行全面评估，指导企业建立严格的防污染控制体系，最终形成个性化的解决方案。同时，帮助企业积极与国家药品监督管理局沟通协调，推动该共线生产方案获得国家认可，为生产线快速投产扫清障碍。

改革不是单兵突进，而是系统集成。一项贯通“研发—制造—流通—使用”全链条的系统性改革在江苏展开。

迈胜医疗系统公司的“好消息”，要来得更早一些。去年年底，该公司进口注册项目“质子治疗系统”获国家药监局第三类创新医疗器械批准上市。质子是一种带正电的粒子，通过摧毁癌细胞DNA的方式阻止其正常复制。相较于光子放疗，质子放疗更为精准。迈胜质子治疗系统的超高速笔形束扫描技术最快可以在50毫秒内完成能量层切换，在6秒内完成对肿瘤靶区递送一升的剂量。这意味着放射剂量将更集中在肿瘤处，对正常组织损害更少，为邻近重要器官或者容易移动的肿瘤靶区提供快速、稳定、安全的治疗。

有别于一般医疗器械生产、检验和出厂放行过程，超大型有源医疗设备需要在医疗机构现场组装调试和检验。此类产品尚无现场检查指导原则，企业对注册质量体系核查模式和流程不甚了解，省药监局与企业一路“摸着石头过河”。

接到企业诉求后，省核查中心积极向国家药监局核查机构汇报，向外省检查机构同行交流请教，学习掌握同类产品检查方式方法和关注的风险点，安排工作小组对接和跟踪服务，以“行业专家”为目标，参与相关检查核查规范性文件的制定，积极提升专业水平，为检查争取有利条件，一路助推实现“零的突破”。

玛仕度肽与质子治疗系统的待遇，都不是孤例。截至目前，江苏“创新型药械咨询服务交互平台”共入驻企业93家，涉及208个创新药品、250多个创新医疗器械。企业可在线提交注册检验等相关问题，对应服务专班人员在5个工作日内予以答复。完成上市申请以及上市后变更的药品项目可以从交互平台上“毕业”，同时也会不断有新的项目加入。

作用靶点在国际上尚属空白的原始创新药物、为复发难治性肿瘤患者提供新治疗方向的“救命药”、为骨科医生提供“延长臂”的关节内窥镜手控器械……在“靶向精准、全程陪伴”的帮扶模式下，越来越多的江苏创新药械从实验室走向市场，从“纸上蓝图”变为“临床现实”，为提升全省生物医药产业核心竞争力、满足人民群众多样化的健康需求注入了强劲动力。